Formulaire de vigilance

Section 1: Détails du déclarant

Section 2: Information sur la réclamation

Détails de l'événement (veuillez cocher tout ce qui s'applique)

Date d'implantation

Date d'explantation

Section 3: Informations sur le dispositif

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Section 4: Informations sur les dispositifs associés

Produit 1

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Produit 2

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Produit 3

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Produit 4

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Produit 5

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Section 5: Informations complémentaires

Pour les révisions résultant d'une infection ou d'une métallose, veuillez fournir et joindre tout ou partie des éléments suivants; rapport de pathologie, rapport chirurgical ou rétroaction, rapport d'histologie, résultats de tests sanguins (par exemple, taux de CoCr)

Pour toutes les autres révisions, veuillez fournir et joindre tout ou partie des éléments suivants; radiographies (pré et post opératoires), scintigraphies osseuses, tomodensitométrie, images IRM, rapport chirurgical ou retour d'expérience.

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Section 6: OMNIBotics

Résolution des problèmes intra-opératoires

Questions post opératoire

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